Compliance-Katalog als Herausforderung für Pharma und Kosmetik

Pharma und Kosmetik – näher am Menschen kann man mit prozessindustriell hergestellten Produkten kaum sein. Die gesetzlichen Vorgaben sind entsprechend hoch. Große Herausforderungen sind beispielsweise die verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden, die Überwachung von korrekten Geschäftsbeziehungen sowie eine Fälschungssicherheit bei Herstellung, Markierung und Lieferkette. Ebenso die Serialisierung von Produkten. Diese lag bisher in der Eigenverantwortung der Unternehmen und wird ab 2018 gesetzlich geregelt.

Änderungen wie diese und In-Kraft-Treten von Gesetzen sowie aufmerksame Medien und eine Öffentlichkeit, die über Entwicklungen im Bereich Pharma wachen, machen eine effektive und effiziente interne Infrastruktur also unbedingt notwendig. Hinzu kommt, dass für global agierende Unternehmen die Anzahl der Compliance-Vorschriften um ein Vielfaches steigt. Was hilft bei der Organisation? Wie kann auf wiederkehrende Rhythmen, große Datenmengen und schnell greifende Veränderungen reagiert werden?

Unterbindung von Korruption

Am Anti-Korruptionsgesetz von 2016 lässt sich beispielhaft erklären, welche Herausforderungen es gibt. Um die neu in Kraft getretenen Richtlinien zu verstehen, braucht es viel Einsatz, Arbeitskraft und Know-how. Heterogene Unternehmensstrukturen und bestehende Geschäftsprozesse müssen in Einklang gebracht und abgeglichen werden. Es gibt kein allgemein gültiges Modell. All das sorgt für Unsicherheiten. Interpretationsspielräume in den Formulierungen des Gesetzes erschweren die Erfüllung der Vorgaben. Um zu verhindern, dass legale Arbeits- und Geschäftsbeziehungen beendet oder erschwert werden, ist es notwendig, die individuelle Voraussetzungen genau unter die Lupe zu nehmen und ein dem Unternehmen adäquates Verhalten zu erarbeiten.

Rechtliche Vorgaben gegen Fälschungen

Ein weiteres Beispiel ist die Richtlinie 2011/62/EU, die aufgrund der dramatischen Zunahme von Fälschungen beschlossen wurde. Sie dient der Kennzeichnung von Produkten und der Regelung von Verantwortlichkeiten in der Lieferkette – und zwar weltweit und branchenübergreifend. Hinzu kommt ab 2019 die Verpflichtung, Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen zu versehen, die Manipulationen überprüfbar machen. Des Weiteren lagen Produkt-Serialisierungen bisher in der Eigenverantwortung der Unternehmen, ab 2018 sind diese gesetzlich vorgeschrieben. Dazu gehört beispielsweise der aufgedruckte Barcode auf der Verpackung. Doch die entsprechenden Regularien unterscheiden sich auf internationaler Ebene. Und auch die staatlich vorgegebene Rückverfolgbarkeit folgt drei unterschiedlichen Verfahren in Europa, China und den USA. Dies alles hat nicht nur eine Erhöhung der Vorschriften zur Folge, sondern stellt auch große Herausforderungen an Flexibilität und Aktualität von Software.

Lösung durch bereichsübergreifende Software und Schulungen

Im Alleingang ist eine ordentliche Einhaltung dieser Menge an Vorgaben nicht zu bewerkstelligen. Unterstützung bietet Software und externe, in Compliance geschulte Beratung, die ein GMP-gerechtes (Good Manufacturing Practice) Qualitätsmanagementsystem zur Gewährleistung von Produktqualität und Sicherheit ermöglichen. Dabei muss Software, die lediglich auf einzelne Bereiche der Produktionskette zugeschnitten ist, hier scheitern – an mangelnder Verzahnung und aufwendigen Abgleicharbeiten der Bereiche untereinander. Eine bereichsübergreifende Software überprüft bestehende Compliance-Regelungen und stimmt sie individuell auf Institution und Land ab. Sie integriert Vorschriften und gleicht die unterschiedlichen Bereiche entsprechend untereinander ab, aktualisiert die vorgegebenen Richtlinien automatisch – falls nötig – und pflegt Änderungen ein, ohne dass sich Mitarbeiter in komplizierte Systeme einarbeiten müssen. Wer aktualisierte Regularien schnell und einfach zur Hand hat, kann kompetent Auskunft geben. Entscheidend dafür sind die Mitarbeiter. Diese müssen mit Regularien und Software umgehen und im Ernstfall schnell handeln. Entsprechende Schulungen sind gerade in diesem Bereich unerlässlich und sollten regelmäßig wiederholt werden.

 

Stephan Limberg
Leitung Branchenmanagement Prozessindustrie
itelligence AG
prozessindustrie@itelligence-group.de


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