Track and Trace –
Gesetzliche Vorgaben einhalten
und Logistik beschleunigen

Track and Trace und Serialisierung werden seit einiger Zeit in der europäischen Pharmaindustrie heftig diskutiert. Grund ist die EU-Richtlinie 2011/62/EU, die das Ziel hat, verschreibungspflichtige Medikamente fälschungssicher zu machen. Ab dem 9. Februar 2019 sind die Unternehmen verpflichtet, jede Verpackung – vom Blister, der die einzelnen Tabletten beinhaltet, über die Faltschachtel mit mehreren Blistern, die der Verbraucher in der Apotheke erhält, bis zur Versandbox für den Zwischenhandel und die Palette für den Großhandel – mit einer Seriennummer zu versehen, über die sie eindeutig identifizierbar ist.

Echtzeit-Transparenz und Rückverfolgbarkeit

Track and Trace kommen dabei zwei Aufgaben zu: Zum einen wird in Echtzeit verfolgt, wo sich eine Ware gerade befindet (Track). Noch in der Produktion oder schon im eigenen Lager, noch auf der Kommissionierungsfläche oder schon im Lkw? Und wo befindet sich der Lkw in diesem Augenblick auf seiner Route? Zum anderen wird nachträglich zurückverfolgt, welchen Weg eine Ware genommen und hat – und eventuell auch, wie dabei die Rahmenbedingungen waren (Trace).

Voraussetzung dafür ist, dass die Waren eindeutig identifiziert werden können. Erreicht wird das über eine eindeutige und individuelle Seriennummer. Diese müssen Unternehmen aus der Pharmaindustrie für ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel über eine übergeordnete Organisation beziehen, die sicherstellt, dass jede Nummer weltweit nur einmal vergeben wird. Auf dem Weg entlang der Lieferkette – begonnen beim Verpacken in der Produktion – werden die Waren immer dann registriert, wenn sie eine bestimmte Station passieren. Die Daten dazu müssen in einem System gespeichert und verfügbar gemacht werden, auf das alle Stakeholder entlang der Supply Chain Zugriff haben – also neben den Herstellern auch die Groß-, Zwischen- und Einzelhändler oder Unternehmen, die die Produkte weiterverarbeiten oder den Transport organisieren und durchführen. Das ermöglicht die Verfolgung in Echtzeit und die nachträgliche Rückverfolgung.

Auch Chemie- und Kosmetikunternehmen profitieren von Track and Trace

Für die Chemie- und Kosmetikindustrie bestehen bislang zwar noch keine rechtlichen Vorgaben, die die Vergabe von Seriennummern so explizit festlegen wie die EU-Richtlinie 2011/62/EU. Aber auch in diesen beiden Branchen existieren zahlreiche Regularien, die zumindest nahelegen, dass Unternehmen stets den Weg ihrer Produkte zurückverfolgen können sollten – um damit im Zweifelsfall ihre Nachweispflicht zu erfüllen.

Aber nicht nur wegen des rechtlichen Aspekts ist Track and Trace für die Prozessindustrie ein zentrales Thema. Mit dem Ansatz lässt sich auch die Logistik effizienter gestalten. So helfen Informationen darüber, wo sich eine Ware gerade befindet, die nachfolgenden Prozesse exakt zu planen. Ist beispielsweise klar, wie lange der Lkw mit den geladenen Paletten noch bis zur Ankunft am Lager benötigt, können alle Mitarbeiter und Hilfsmittel zum exakt richtigen Zeitpunkt zusammengezogen werden, um eine effiziente Abwicklung für alle Teilbereiche zu ermöglichen.

Herausforderungen liegen in vielen Bereichen – und in den Details

Unsere Erfahrungen zeigen, dass Unternehmen bei der Umsetzung von Track and Trace Herausforderungen in unterschiedlichen Bereichen meistern müssen. Diese vier Fälle sind dabei besonders wichtig:

  • Damit Track and Trace funktioniert, muss entlang der gesamten Lieferkette identifiziert werden können, wann sich der Status einer Verpackungseinheit ändert –vom Hersteller bis zum Endkunden. Das stellt alle Beteiligten vor die zentrale Frage, wie sie die entsprechenden Daten sammeln und dann zentral vorhalten sollen, sodass der Weg einer Ware tatsächlich nachvollziehbar wird. Ohne eine durchgängige IT-Infrastruktur, auf die alle am Prozess beteiligten Stakeholder zugreifen können, ist das nicht möglich.
  • Sind die Daten gesammelt, müssen diese verarbeitet und visualisiert werden – und zwar im besten Fall auf Knopfdruck. Dabei sollte das eingesetzte IT-System nicht nur in der Lage sein, die Ergebnisse anzuzeigen: also etwa den aktuellen Ort, an dem sich die Ware befindet, oder die Stationen, den sie bislang passiert hat. Die Daten sollten sich auch analysieren und zu Prognosen verdichten lassen.
  • Nummern auf Primär- und Sekundärverpackungen aufzubringen, ist ein altes Thema, das die Unternehmen im Griff haben. Heute wird die Beschriftung aber zur Herausforderung, wenn die kleinste Verpackungseinheit mit einer Seriennummer versehen werden muss – und zwar in Klarschrift und maschinenlesbar. Auf einer Augentropfen-Verpackung ist zum Beispiel nur sehr wenig Platz für eine Nummer mit mehreren Ziffern.
  • Besonders gefordert sind bei all dem die Lohnfertiger. Denn sie müssen die unterschiedlichen Prozessvorgaben verschiedener Hersteller einhalten und verwalten. Je mehr Vorgaben es gibt, desto mehr tendenzielle Fehlerquellen gibt es auch und desto anspruchsvoller wird die Aufgabe. Ein durchgängiges IT-System ist da enorm hilfreich.
Ganzheitlicher Blick ist ratsam

Gerade wegen der vielen Details, auf die es bei der Serialisierung und bei Track and Trace ankommt, ist es wichtig, schon vor dem Start eines Implementierungsprojekts einen ganzheitlichen Blick auf das Thema zu werfen. Nur so lassen sich nicht nur die gesetzlichen Vorgaben einhalten, sondern lässt sich auch der maximale Nutzen für alle Stakeholder herausholen. Denn Track and Trace bietet allen Teilnehmern entlang der Lieferkette auch Chancen. Und das gilt nicht nur für die Pharmaindustrie, sondern auch für Chemie- und Kosmetikunternehmen.

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